Carvolix se donne les moyens de ses ambitions / La feuille de route de Philippe Pouletty pour bâtir un leader mondial de la medtech

Sept mois après sa naissance, Carvolix a déjà sécurisé davantage de financements que Truffle Capital n’en annonçait, en janvier, pour les deux premières années de la nouvelle medtech. La société, née du rapprochement d’Affluent Medical, Caranx Medical et Artedrone, a conclu avec des fonds gérés par Claret Capital Partners un financement structuré par emprunt pouvant atteindre 30 millions d’euros, dont une première tranche de 10 millions d’obligations convertibles immédiatement tirée.

Les trois autres tranches sont conditionnées à des jalons précis, à commencer par l’autorisation FDA 510 (k) de Tavipilot Robot, une plateforme robotique destinée à automatiser une partie du remplacement de la valve aortique par cathéter, une intervention qui évite la chirurgie à cœur ouvert. Elle doit notamment aider le médecin à positionner avec davantage de précision la nouvelle valve acheminée jusqu’au cœur. Le robot prolonge un logiciel du même nom, qui utilise l’intelligence artificielle et l’imagerie en temps réel pour guider l’intervention et a déjà obtenu le feu vert de la FDA aux Etats-Unis. Le robot, lui, est encore en développement clinique. Le premier tirage porte la visibilité financière jusqu’en février 2027, et jusqu’en octobre 2027 si l’enveloppe était mobilisée en totalité. De quoi « accélérer la commercialisation de Tavipilot et de préparer l’industrialisation de l’ensemble de notre portefeuille », a souligné le directeur général Sébastien Ladet.

Un portefeuille désormais beaucoup plus large que celui de l’ancien Affluent Medical. Outre Tavipilot, déjà entré dans sa phase commerciale aux Etats-Unis pour sa partie logicielle, Carvolix développe Mitrapilot, qui transpose cette logique à la valve mitrale, située entre les deux cavités gauches du cœur, en combinant robotique, intelligence artificielle et la valve artificielle Epygon. Artedrone vise un autre type d’urgence : les AVC provoqués par un caillot bouchant une artère du cerveau. Sa plateforme robotique doit aider le médecin à atteindre le caillot pour le retirer. S’y ajoutent deux dispositifs hérités d’Affluent Medical déjà au stade clinique : Kalios, un anneau destiné à améliorer la fermeture de cette même valve et dont le réglage peut être ajusté après implantation, et Artus, un sphincter urinaire artificiel destiné aux patients souffrant d’incontinence urinaire sévère.

Changer d’échelle financière

Ce nouveau financement marque surtout une inflexion dans la manière dont Carvolix finance cette feuille de route. Lors de sa constitution, fin janvier, la société avait levé une première tranche de 10 millions d’euros en fonds propres auprès de fonds gérés par Truffle Capital et d’Edwards Lifesciences, via l’émission de 4,4 millions d’actions nouvelles à 2,34 euros pièce. Cette opération s’inscrivait dans un programme pouvant atteindre 30 millions d’euros. Les deux actionnaires avaient remis 10 millions supplémentaires fin juin.

Avec Claret, le groupe change donc de registre : plutôt que de solliciter une nouvelle fois ses actionnaires, il ajoute de la dette à son financement. L’enveloppe de 30 millions d’euros repose sur plusieurs tranches et plusieurs instruments, avec notamment des obligations convertibles pour les 10 premiers millions immédiatement disponibles.

Mais ce type de financement n’est pas sans risque pour les actionnaires. « Les prêts convertibles mal négociés peuvent être un instrument dangereux pour les actionnaires », avertit Philippe Pouletty, directeur général de Truffle Capital et fondateur de Carvolix et d’Abivax, à l'occasion d'un entretien accordé à WanSquare. Sans garde-fou, un prêteur peut convertir au plus bas, se reluer au fil des baisses et finir par détenir 40 % du capital, tandis que « les actionnaires peuvent ne plus avoir que leur mouchoir pour pleurer ». Truffle a donc cherché à encadrer précisément ce risque en imposant à Claret, « un excellent partenaire » selon Philippe Pouletty, un mécanisme plafonnant la dilution à 8,6 % du capital, quels que soient le cours et le moment de la conversion. « Pour un prêt de 30 millions d’euros, c’est très raisonnable. ».

Pour le directeur général de Truffle Capital et fondateur de Carvolix et d’Abivax, cette diversification des sources de financement fait partie intégrante de la stratégie. Il faut savoir « être un peu créatif d’un point de vue industriel et financier ». « Si on est à la fois mégalomane, optimiste, mais pragmatique, on réussit plus souvent qu’on ne le croit. » Pour Carvolix, cela consiste à se montrer « très pragmatique et offensif pour financer la société à la mesure des enjeux du marché mondial et des besoins médicaux ».

Construire un leader mondial

Le financement demeure en effet le point faible d’une medtech européenne peuplée de « toutes petites entreprises monoproduits et monoplateformes » jugées trop risquées, et dans laquelle « les Américains, et de plus en plus les Chinois, viennent faire leur marché ». D’où la critique du récit dominant : « Le but, en France et en Europe, ne doit pas être de multiplier les petites startups. Il doit être de construire des leaders mondiaux. » La logique de Carvolix consiste précisément à réunir plusieurs sociétés et plusieurs plateformes sous un même toit, afin de mutualiser le risque et de donner au nouvel ensemble davantage de surface financière et industrielle. Car ces différents produits répondent à une même difficulté : des interventions encore très dépendantes de l’expertise de quelques opérateurs spécialisés, ce qui limite le nombre de patients pouvant être traités. Le portefeuille élargi poursuit ainsi, explique le bureau d’analystes Kepler Cheuvreux, « un objectif commun : simplifier des procédures complexes, dont la réussite dépend encore fortement de l’expérience du médecin qui les réalise, et élargir l’accès au-delà des centres spécialisés ».

En termes de capitalisation boursière, Carvolix se classe déjà au quatrième rang mondial parmi les medtechs interventionnelles au stade de commercialisation précoce, au premier rang européen, et est la seule société française parmi les dix premières. Mais cette montée en puissance reste gourmande en capitaux. Si « la visibilité financière s’est également nettement améliorée » avec les opérations récentes, Kepler Cheuvreux estime encore à environ 30 millions d’euros les besoins à couvrir jusqu’à fin 2027. Ceux-ci pourraient l’être par les tranches encore disponibles auprès de Claret, une éventuelle augmentation de capital, mais aussi par la monétisation de Kalios ou d’Artus et d’autres financements non dilutifs. « On a déjà dépassé ce que nous avions indiqué à l’époque. Il est possible que nous allions au-delà dans des limites raisonnables », indique Philippe Pouletty, qui n’exclut notamment pas une nouvelle levée en actions à l’automne. L’objectif est de financer en parallèle les prochains jalons réglementaires et industriels des différents programmes, puis le déploiement commercial des plus avancés.

Truffle avait créé Symetis, pionnier des valves transcathéter, cédée à Boston Scientific parce que « Nous n’avions plus les moyens de développer l’entreprise vers les Etats-Unis et l’Asie ». Il s’agit cette fois de transposer à la medtech ce qui a été réussi en biotech avec Abivax : « Pour une fois, j’aimerais que Carvolix devienne une medtech leader mondiale indépendante, ancrée en France. » Le précédent Symetis nourrit ainsi directement la stratégie poursuivie aujourd’hui : éviter qu’une technologie développée en France ne doive être cédée au moment précis où son passage à l’échelle exige les capitaux les plus importants.

Les prochains catalyseurs

Les jalons à venir sont d’abord réglementaires. Après l’approbation par la FDA du logiciel d’intelligence artificielle en juillet, l’agence doit se prononcer sur le robot lui-même : « Elle devrait intervenir soit d’ici la fin de l’année, soit au début de 2027 », indique Philippe Pouletty. D’autres étapes pourraient aussi apporter des ressources financières importantes à Carvolix. Edwards Lifesciences dispose ainsi d’une option sur Kalios, le dispositif destiné à corriger le mauvais fonctionnement de la valve mitrale : le groupe américain a déjà versé 15 millions d’euros pour cette option et son exercice apporterait 45 millions supplémentaires à Carvolix. La société prévoit également de céder Artus, son sphincter urinaire artificiel, une opération susceptible de lui rapporter « plusieurs dizaines de millions d’euros potentiels ». Enfin, la plateforme robotique développée pour traiter les AVC doit entrer en clinique, c’est-à-dire être testée pour la première fois chez des patients après les essais précliniques réalisés sur l’animal. Cette étape sera particulièrement déterminante : les essais animaux se sont bien déroulés, mais Philippe Pouletty souligne lui-même l’incertitude inhérente au passage à l’homme.

L’option saoudienne

Un autre chantier se joue en parallèle sur le terrain industriel. Truffle discute depuis un an avec le gouvernement saoudien et de très gros investisseurs locaux de la possibilité d’implanter une unité de production à Riyad ou à Jeddah. « La production d’un dispositif médical interventionnel fait partie intégrante du produit », souligne Philippe Pouletty : sans capacité à passer de la petite série à la production à grande échelle, « vous n’existez pas ». Carvolix dispose déjà d’une production à Aix-en-Provence, mais cherche les moyens d’accompagner sa montée en puissance internationale.

Le choix du lieu ne dépend pas seulement du coût de fabrication. « Il faut prendre en compte la qualité, la capacité à changer d’échelle, la financabilité, mais aussi les rapports humains », résume Philippe Pouletty. S’y ajoute la préservation du savoir-faire technologique. L’Arabie saoudite présente ainsi, selon lui, un risque moindre de voir celui-ci nourrir demain un concurrent direct. « L’Arabie saoudite ne dispose pas du même écosystème de recherche et développement que la Chine, mais a d’excellents cardiologues, ce qui limite le risque de voir émerger un concurrent technologique direct tout en ayant un projet ambitieux et de long terme », explique Philippe Pouletty.

Une autre piste dans les ARN

Reste un dossier plus inattendu, qui concerne cette fois directement Truffle Capital plutôt que Carvolix. Le fonds mène « des discussions avancées avec une grande société de biotech spécialisée dans les ARN messagers », une technologie qui consiste à donner temporairement aux cellules une instruction pour leur faire produire une protéine déterminée. Un terrain loin d’être nouveau pour Philippe Pouletty : son premier brevet déposé à Stanford portait sur une technique d’amplification utilisant l’ARN polymérase, tandis qu’Abivax a bâti son approche thérapeutique sur la modulation d’un micro-ARN. « Le domaine des ARN ne nous est pas étranger et nous passionne depuis toujours », confirme-t-il, à propos de projets que Truffle, qui se définit comme un « business builder », affectionne pour leur caractère « hors normes ».